КРКА поборется с Pfizer и Роспатентом за деньги импотентов

Арбитражный суд Москвы 18 августа зарегистрировал иск словенской фармкомпании KRKA к Роспатенту, отклонившего возражения КРКА на выдачу ирландской компании Pfizer Ireland Pharmaceuticals, производящей «Виагру», патента «Пиразолпиримидиноны для лечения импотенции».

По сообщению РАПСИ, судья Андрей Чадов оставил заявление без движения до 17 сентября— к этому времени истец должен предоставить дополнительные квитанции об уплате госпошлины.

Было ли изобретение?
Патент на «Виагру» был выдан компании Pfizer в 1994 году. В 2009 году компания KRKA обратилась в Роспатент с возражениями, заявив, что лекарство для лечения эректильной дисфункции у мужчин не было изобретено— просто был применен известный препарат и использовано его побочное действие.

В возражении Pfizer, переданном в Роспатент, утверждается, что компании пришлось делать новые исследования, чтобы «рассчитать точный баланс между сокращением и расслаблением гладких мышц пещеристых тел». Для специалистов в данной области «явилось неожиданным, что подобное действие селективного ингибитора ФДЭ можно применять для лечения эректильной дисфункции, что и было положено в основу изобретения», утверждает Pfizer.

Pfizer также отметила, что до даты подачи заявки на данное изобретение для лечения импотенции использовали только инъекционные и психотерапевтические методы, а для «Виагры» впервые потребовалось рассчитать применение лекарства в таблетках, и именно эта форма препарата дает известный эффект. Pfizer также заметила, что близкие по составу препараты, которые КРКА назвала в своих возражениях «применялись для лечения и предупреждения сердечно-сосудистых нарушений».

Палата по патентным спорам Роспатента 10 марта 2010 года отклонила возражения KRKA, но теперь в суде компания требует признать это решение недействительным.

Атака на инноваторов
«Дженериковые компании (компании, создающие копии лекарств после прекращения действия патента) всегда активно бомбардируют патентодержателей, особенно к концу срока действия патента,— сказал GZT/RU независимый эксперт, доцент ММА им. Сеченова Давид Мелик-Гусейнов.— Особенно активно себя в этом отношении ведет израильская компания „Тэва“. Она еще до окончания действия патента обычно „готовит почву“, затем инициирует разбирательства на самом высоком уровне. Если только в ее пользу принимается решение, мгновенно на рынок вбрасывается соответствующий дженерик».

В России практически нет инновационных препаратов, говорит аналитик, но могут появиться так называемые препараты «ми ту» (от англ. «Me too ), когда в формулу брэнда добавляется что-то свое, и выводится на рынок препарат— аналог, говорит Мелик-Гусейнов. Так уже произошло с двумя препаратами: для лечения гемофилии и рассеянного склероза. Препараты были созданы, зарегистрированы в ускоренном режиме и попали в госпрограммы .

Что касается группы лекарств для лечения эректильной дисфункции, аналитик полагает, что внедриться в нишу этих лекарств на законном основании не просто, поэтому в основном в России в нее стремятся войти производители парафармацевтических препаратов, гомеопатических, БАД, часто рекламируют себя с нарушением правил и всякими ухищрениями представляя их как лекарственные средства.

Больных масса
«Если патентную защиту снимут с „Виагры“, это серьезно изменит рынок препаратов для лечения этой патологии,— сказал GZT.RU главный уролог Минздравсоцразвития, профессор Дмитрий Пушкарь.— Новые препараты постепенно проникают эту нишу, к примеру, корейский препарат „Зидена“, на подходе еще один. Для качественного дженерика сбыт будет большим, пациентов немало разного возраста».

Причина в том, считает профессор Пушкарь, что о проблеме стали более открыто говорить в обществе, медики проводят скрининги, то есть определяют риски развития эректильной дисфункции у разных групп мужчин в будущем.

Патентные споры по молекулярным основаниям в мире достаточно редки, говорит генеральный директор DSM GROUP Сергей Шуляк. «Сама группа препаратов для инвестиций очень соблазнительна, велик латентный спрос,— сказал GZT.RU Сергей Шуляк.— Но пока что слишком велика конечная цена таблетки. Если каждая стоит несколько сотен рублей— это слишком высокая цена. Как только появится приемлемый дженерик по умеренной цене, он может отнять у триады весомую долю».

На самом деле формула «Виагры» уже устарела, считает аналитик, появилось уже полдюжины новых молекул с большей терапевтической эффективностью, но сегодня еще велика стоимость самого брэнда. Если дженериковые компании сейчас выпустят молекулярную копию «Виагры», это им уже никаких преимуществ не даст.

Давайте жить дружно
В ассоциации зарубежных производителей AIPM считают, что патентные войны— нормальная цивилизованная практика, которая всегда сопутствует борьбе инноваторов и производителей дженериков на рынке.

«Есть режим защиты, который сопровождает инноваторов,— пояснил ситуацию в целом исполнительный директор ассоциации Владимир Шипков.— России еще предстоит научиться существовать в ней. Ведь компанию, проведшую клинические испытания нового препарата и разместившую в открытом доступе свои эксклюзивные данные, оберегают правила защиты в течение ряда лет, часто 6 лет. Когда патент на препарат заканчивается, компания , создающая препарат— дженерик , все равно должна проводить собственные испытания и пользоваться собственными, а не чужими данными».

«Если Россия собирается вступать в ВТО, ей придется принять международные правила, а главное— обеспечить их применение на практике»,— считает Владимир Шипков.

Как усилить эрекцию?
Видимо, каждый мужчина, даже независимо от возраста задумывается о том, как можно усилить эрекцию, чтобы быть на высоте.

Реклама каждого препарата утверждает, что он лучше других. Одно ясно: ниша для препаратов огромна, продажи растут и останавливаться не собираются, и завоевывать интерес импотентов собираются многие производители.

Поднять достоинство
Все три лекарства относятся к группе ингибиторов фосфодиэстеразы пятого типа. ФДЭ-5— это фермент, который подавляет расширение сосудов полового члена, значит при этом слабеет эрекция. Медики говорят, что все три препарата эффективны в 80% случаев, но основное различие во времени наступления эффекта и его длительности.

Долгое время триада производителей могла не опасаться конкуренции со стороны «дженериков», однако, чем ближе окончание срока патента «Виагры» (по некоторым данным, в 2015 году), тем напряженнее будет конкуренция, и война против «Виагры» рикошетом ударит и по Eli Lilly и Bayer-GSK. Тем не менее, рыночное соотношение пока что продолжает оставаться в пользу «Виагры»— этот бренд прочно и надолго засел в мужских мозгах, а также в поисковиках компьютерных программ, в словарях и журналах.

Прогнозы
Согласно прогнозу Академии конъюнктуры промышленных рынков (АКПР), объем потребления препаратов для лечения эректильной дисфункции в натуральном исчислении составит в 2012 году 14 млн 151 тыс. упаковок.

Ссылаясь на данные американских исследований, АКПР утверждает, что более 20 млн. человек в США и, вероятно, столько же в Европе страдают эректильной дисфункцией. В мире больных с эректильной дисфункцией может быть до 140 млн человек, и аналитики полагают, что это лишь вершина айсберга.